植入式心脏起搏器
未知 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3211831号 |
| 分类目录： | 12-01-01 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Axios S, Axios SR, Axios SLR, Axios D, Axios DR |
| 适用范围： | 临床用于植入人体，治疗慢性心率失常。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3211831号 |
| 分类目录： | 12-01-01 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Axios S, Axios SR, Axios SLR, Axios D, Axios DR |
| 适用范围： | 临床用于植入人体，治疗慢性心率失常。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3211831号 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 植入式心脏起搏器 |
| 型号、规格 | Axios S, Axios SR, Axios SLR, Axios D, Axios DR |
| 结构及组成 | 产品为植入式心脏起搏器由电池、混合电路、伺服系统、外壳、连接端构成。外壳材料为钛，连接插座为环氧树脂，连接头塞为硅胶，采用SI-1连接器。工作模式及基本参数设置见注册产品标准。 |
| 适用范围 | 临床用于植入人体，治疗慢性心率失常。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第3211831号"变更为"国食药监械(进)字2008第3211831号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-07-08 |
| 有效期至 | 2012-07-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 4067-2008《植入式心脏起搏器》 |
| 变更日期 | 2010-01-22 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754