心肺辅助膜式氧合器
未知 III类 有效| 注册证号： | 国械注进20183451835 |
| 分类目录： | 10-06-01 |
| 注册公司： | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理公司： | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 规格型号： | BE-HLS 7050，BE-HLS 5050 |
| 适用范围： | 心肺辅助膜式氧合器以体外循环方式支持呼吸或循环功能，或同时支持呼吸和循环功能。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20183451835 |
| 分类目录： | 10-06-01 |
| 注册公司： | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理公司： | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 规格型号： | BE-HLS 7050，BE-HLS 5050 |
| 适用范围： | 心肺辅助膜式氧合器以体外循环方式支持呼吸或循环功能，或同时支持呼吸和循环功能。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20183451835 |
| 注册人名称 | 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 |
| 注册人住所 | Kehler Str.31, 76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Neue Rottenburger Str.37 72379 Hechingen,Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman TR-07070 Antalya, Turkey |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
产品信息
| 产品名称 | 心肺辅助膜式氧合器 |
| 型号、规格 | BE-HLS 7050，BE-HLS 5050 |
| 结构及组成 | 心肺辅助膜式氧合器由HLS模块和管路接头组成，带有BIOLINE涂层。 |
| 适用范围 | 心肺辅助膜式氧合器以体外循环方式支持呼吸或循环功能，或同时支持呼吸和循环功能。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：生产企业仍需完成相应工作：收集产品上市后关于炎症因子和抗体产生的临床数据和资料，并于延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2018-03-22 |
| 有效期至 | 2023-03-21 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 心肺辅助膜式氧合器由HLS模块和管路接头组成，带有BIOLINE涂层。 |
| 预期用途 | 心肺辅助膜式氧合器以体外循环方式支持呼吸或循环功能，或同时支持呼吸和循环功能。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754