乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒(PCR-荧光探针法)
湖南省 III类 有效注册证号: | 国械注准20153400083 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 圣湘生物科技股份有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 48人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注准20153400083 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 圣湘生物科技股份有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 48人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20153400083 |
注册人名称 | 湖南圣湘生物科技有限公司 |
注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒(PCR-荧光探针法) |
型号、规格 | 48人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2015-01-20 |
有效期至 | 2020-01-19 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.06.02,同意变更的事项如下:一、主要组成成分由“乙型肝炎病毒(HBV)-核酸释放剂、乙型肝炎病毒(HBV)-PCR反应液、乙型肝炎病毒(HBV)-酶混合液、乙型肝炎病毒(HBV)-内标、乙型肝炎病毒(HBV)-定量参考品A、乙型肝炎病毒(HBV)-定量参考品B、乙型肝炎病毒(HBV)-定量参考品C、乙型肝炎病毒(HBV)-定量参考品D、乙型肝炎病毒(HBV)-阴性对照、乙型肝炎病毒(HBV)-阳性对照。(具体内容详见产品说明书)”变更为“乙型肝炎病毒(HBV)-PCR反应液、乙型肝炎病毒(HBV)-酶混合液、乙型肝炎病毒(HBV)-内标、乙型肝炎病毒(HBV)-定量参考品A、乙型肝炎病毒(HBV)-定量参考品B、乙型肝炎病毒(HBV)-定量参考品C、乙型肝炎病毒(HBV)-定量参考品D、乙型肝炎病毒(HBV)-阴性对照、乙型肝炎病毒(HBV)-阳性对照。(具体内容详见产品说明书)”。二、产品说明书【储存条件及有效期】中增加“采用泡沫加冰运输5天不会影响产品效期”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 乙型肝炎病毒(HBV)-核酸释放剂、乙型肝炎病毒(HBV)-PCR反应液、乙型肝炎病毒(HBV)-酶混合液、乙型肝炎病毒(HBV)-内标、乙型肝炎病毒(HBV)-定量参考品A、乙型肝炎病毒(HBV)-定量参考品B、乙型肝炎病毒(HBV)-定量参考品C、乙型肝炎病毒(HBV)-定量参考品D、乙型肝炎病毒(HBV)-阴性对照、乙型肝炎病毒(HBV)-阳性对照。(具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品用于定量检测临床血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA。 |
产品储存条件及有效期 | 避光密闭保存于-20±5℃,有效期12个月。 |