乳房活检与旋切系统(商品名:EnCor)
未知 III类 无效注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3541849号 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
代理公司: | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
规格型号: | 见附页 |
适用范围: | 该产品适用于获取诊断异常的乳腺组织。该器械适用于对患者乳腺组织的影像学异常,通过微创方式完全或部分切除,进行活检取样时使用。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3541849号 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
代理公司: | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
规格型号: | 见附页 |
适用范围: | 该产品适用于获取诊断异常的乳腺组织。该器械适用于对患者乳腺组织的影像学异常,通过微创方式完全或部分切除,进行活检取样时使用。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3541849号 |
注册人名称 | SenoRX, Inc. |
注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA |
生产地址 | 110 Marshall Drive Warrendale Pennsylvania 15086 USA |
代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乳房活检与旋切系统(商品名:EnCor) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 本系统由主机(型号:CM3000),真空系统(型号:VS3000),推车(型号:CART01),驱动手柄,脚踏开关,磁共振驱动手柄、脚踏,STL型号上的立体定位架子,与钼靶机立体定位架子的适配器(ECGEVERTFFADP与ECSEUPADP), 连接线(CB3100)及电源线(PC3150002,PC3150003,PC3600)组成。 |
适用范围 | 该产品适用于获取诊断异常的乳腺组织。该器械适用于对患者乳腺组织的影像学异常,通过微创方式完全或部分切除,进行活检取样时使用。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-05-06 |
有效期至 | 2017-05-05 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 1794-2013《乳房活检与旋切系统》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 2015-07-17 “ 代理人地址:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。2017-09-27 “生产地址:110 Marshall DriveWarrendale Pennsylvania 15086 USA”变更为:“生产地址:1. 110 Marshall Drive Warrendale Pennsylvania 15086 USA;2. 141 Zehner School Road Zelienople Pennsylvania 16063 USA” |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |