数字化乳腺X线诊断系统(商品名：AMULETf,AMULETs)
未知 II类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2304366号 |
| 分类目录： | 06-01-03 |
| 注册公司： | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 代理公司： | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | FDR MS-2500、FDR MS-2000 |
| 适用范围： | 本产品应用透过乳腺的X射线的电离作用,提供乳腺图像信息供诊疗使用。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2304366号 |
| 分类目录： | 06-01-03 |
| 注册公司： | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 代理公司： | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | FDR MS-2500、FDR MS-2000 |
| 适用范围： | 本产品应用透过乳腺的X射线的电离作用,提供乳腺图像信息供诊疗使用。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2304366号 |
| 注册人名称 | 富士胶片株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 岩手县花巻市北汤口第2地割1番地3 |
| 代理人名称 | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 数字化乳腺X线诊断系统(商品名：AMULETf,AMULETs) |
| 型号、规格 | FDR MS-2500、FDR MS-2000 |
| 结构及组成 | 产品由高压发生器(型号:MXR-35)、X射线管组件(型号:M-113R/M-113T)、限束器、电气控制系统、数字化X射线影像设备(探测器型号:FDR-2000DRL,FDR-2000DRS)组成。数字化X射线影像设备包括:平板探测器、显示器、计算机工作站、软件。性能：标称电功率3.0KW；X射线管组件(焦点0.3/0.1,阳极类型:旋转阳极)、探测器:a-Se;管电压调节范围:23-35kV；电流时间积:钼靶大焦点2-560mAs，钼靶小焦点2-160mAs；钨靶大焦点2-600mAs，钨靶小焦点2- |
| 适用范围 | 本产品应用透过乳腺的X射线的电离作用,提供乳腺图像信息供诊疗使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2012-12-05 |
| 有效期至 | 2016-12-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 6024-2012《数字化乳腺X线诊断系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754