血管内封闭导管
未知 III类 有效| 注册证号： | 国械注进20153773921 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京医捷通科技有限公司 |
| 代理公司： | 北京医捷通科技有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件1 |
| 适用范围： | 预期用于直径为3.5毫米或者更大的外周动脉血管。一旦放置在选定区域,可用于诊断剂或治疗药物的注射,并且当连接体外循环时可以控制流向选定区域的血液。按照制造商的规定使用诊断试剂或治疗药物。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20153773921 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京医捷通科技有限公司 |
| 代理公司： | 北京医捷通科技有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件1 |
| 适用范围： | 预期用于直径为3.5毫米或者更大的外周动脉血管。一旦放置在选定区域,可用于诊断剂或治疗药物的注射,并且当连接体外循环时可以控制流向选定区域的血液。按照制造商的规定使用诊断试剂或治疗药物。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20153773921 |
| 注册人名称 | 北京医捷通科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区) |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 北京医捷通科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区) |
产品信息
| 产品名称 | 血管内封闭导管 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附件1 |
| 结构及组成 | 该产品由流入腔、流出腔、扩张器、旋转止血阀以及三通接头组成。流入腔涂覆含肝素的亲水涂层，带有铂铱合金以及钨的不透射线标记，制造材料为：球囊：氨基甲酸乙酯；导管管身、内嵌头、延长管：聚醚共聚酰胺；防感染帽：聚碳酸酯和乙缩醛；标记带：聚氨酯；座：聚碳酸酯。流出腔涂覆亲水涂层，带有铂铱合金不透射线标记，制造材料为：防感染帽：聚碳酸酯和乙缩醛；内嵌头、延长管、尖端、锁紧螺母：聚醚共聚酰胺；座：聚碳酸酯；编制流出管腔：聚醚共聚酰胺和钨丝；止血阀：硅树脂；标记带：聚氨酯。扩张器的制造材料为：腔座：聚碳酸酯；轴管：含铋 |
| 适用范围 | 预期用于直径为3.5毫米或者更大的外周动脉血管。一旦放置在选定区域,可用于诊断剂或治疗药物的注射,并且当连接体外循环时可以控制流向选定区域的血液。按照制造商的规定使用诊断试剂或治疗药物。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-12-07 |
| 有效期至 | 2019-12-06 |
| 附件 | 血管内封闭导管 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称:北京医捷通科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室（高新技术研发区） ”变更为“代理人名称:富裕聚康（武汉）生物科技有限公司；代理人住所:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1号楼3单元316室”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 该产品由流入腔、流出腔、扩张器、旋转止血阀以及三通接头组成。流入腔涂覆含肝素的亲水涂层，带有铂铱合金以及钨的不透射线标记，制造材料为：球囊：氨基甲酸乙酯；导管管身、内嵌头、延长管：聚醚共聚酰胺；防感染帽：聚碳酸酯和乙缩醛；标记带：聚氨酯；座：聚碳酸酯。流出腔涂覆亲水涂层，带有铂铱合金不透射线标记，制造材料为：防感染帽：聚碳酸酯和乙缩醛；内嵌头、延长管、尖端、锁紧螺母：聚醚共聚酰胺；座：聚碳酸酯；编制流出管腔：聚醚共聚酰胺和钨丝；止血阀：硅树脂；标记带：聚氨酯。扩张器的制造材料为：腔座：聚碳酸酯；轴管：含铋 |
| 预期用途 | 预期用于直径为3.5毫米或者更大的外周动脉血管。一旦放置在选定区域,可用于诊断剂或治疗药物的注射,并且当连接体外循环时可以控制流向选定区域的血液。按照制造商的规定使用诊断试剂或治疗药物。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754