产品详情
| 注册证号： | 苏械注准20152400734 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号1（综合18项）：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号2（dsDNA）：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号3（His）：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号4（Jo-1）：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号5（Nuc）：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号6（P0）：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号7（PM-Scl）：25人份/盒，50人份 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152400734 |
| 注册人名称 | 苏州浩欧博生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 自身抗体谱18项检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 型号、规格 | 型号1（综合18项）：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号2（dsDNA）：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号3（His）：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号4（Jo-1）：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号5（Nuc）：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号6（P0）：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号7（PM-Scl）：25人份/盒，50人份 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100038号。 |
| 批准日期 | 2015-07-17 |
| 有效期至 | 2020-07-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 见附页 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆样本中自身抗体谱18项-（抗dsDNA、His、Nuc、Scl-70、P0、PM-Scl、Jo-1、nRNP/Sm、Sm、SS-B/La、SS-A、AMA-M2、CENP-B、LKM-1、SLA/LP、PR3、MPO、GBM）18个抗体IgG的浓度。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。本试剂盒检测的自身抗体根据病理位置可分为3大模块：ANA（抗核抗体），ALD（自身免疫性肝病抗体），ANCA（抗中性粒细胞胞浆抗体）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 本试剂盒储存条件为2-8℃，有效期12个月2. 避免阳光直射，密封避光保存3. 试剂运输要求：置于2-8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞4. 试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2-8℃保存，避免长时间室温放置 |
湘公网安备43010202001754