外固定支架(商品名:SYNTHES)
未知 III类 无效注册证号: | 国食药监械(进)字2011第3463855号 |
分类目录: | 04-13-02 |
注册公司: | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
代理公司: | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
规格型号: | 见附页 |
适用范围: | 该产品适用于长骨开放性和闭合性骨折的固定,或进行关节制动或关节桥接。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(进)字2011第3463855号 |
分类目录: | 04-13-02 |
注册公司: | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
代理公司: | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
规格型号: | 见附页 |
适用范围: | 该产品适用于长骨开放性和闭合性骨折的固定,或进行关节制动或关节桥接。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3463855号 |
注册人名称 | 辛迪思有限公司 |
注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
生产地址 | 见附页 |
代理人名称 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 外固定支架(商品名:SYNTHES) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 外固定支架为套装包装,其中包括4枚Seldrill Schanz螺钉,4个固定夹钳,1根固定杆,1根连接杆。其中Seldrill Schanz螺钉为非有源外科金属植入物,采用符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造。其他组件仅仅用于体外的固定,不植入人体。固定夹钳采用符合ASTMF899的303和304不锈钢和符合DIN EN573的AW6082铝合金材料制造,固定杆采用符合符合DIN EN573的AW6082的铝合金材料制造,连接杆采用符合ASTM F899的301不锈钢材料制造。非灭菌包装。 |
适用范围 | 该产品适用于长骨开放性和闭合性骨折的固定,或进行关节制动或关节桥接。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3463855号"变更为"国食药监械(进)字2011第3463855号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2011-12-05 |
有效期至 | 2015-12-04 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 4605-2011《外固定支架(商品名:SYNTHES)》 |
变更日期 | 2012-12-04 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |