矫形外科(骨科)手术器械
未知 I类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第1102161号 |
| 分类目录： | 04-00-00 |
| 注册公司： | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理公司： | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 矫形外科(骨科)手术器械是针对SYNTHES创伤和颅颌面外科内植入物而设计的专用辅助手术器材，用于帮助进行骨折内固定治疗，协助完成骨折复位。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第1102161号 |
| 分类目录： | 04-00-00 |
| 注册公司： | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理公司： | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 矫形外科(骨科)手术器械是针对SYNTHES创伤和颅颌面外科内植入物而设计的专用辅助手术器材，用于帮助进行骨折内固定治疗，协助完成骨折复位。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第1102161号 |
| 注册人名称 | 辛迪思有限公司 |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 矫形外科(骨科)手术器械 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 包括持骨钳、锯片、钻头导向器、钻套、探针、测深尺/器、导针、撑开钳、解剖刀、拉钩、插入把手、螺丝刀、瞄准器、扳手、导向模块、保护帽/套、手柄、模板、器械盒、盒盖、托盘、螺钉架、模块盒、插件盒、标签卡。其中，持骨钳、钻套、解剖刀、拉钩、插入把手、瞄准器、扳手、导向模块、器械盒、盒盖、托盘、标签卡、模板采用符合ASTM F899的304不锈钢制造；锯片采用符合ASTM F899的420F不锈钢制造；钻头导向器、套筒采用符合ASTM F899的630不锈钢制造；探针、测深器、导针采用符合ASTM F899的31 |
| 适用范围 | 矫形外科(骨科)手术器械是针对SYNTHES创伤和颅颌面外科内植入物而设计的专用辅助手术器材，用于帮助进行骨折内固定治疗，协助完成骨折复位。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第1102161号”变更为“国食药监械(进)字2011第1102161号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-06-29 |
| 有效期至 | 2015-06-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 1853-2011《矫形外科(骨科)手术器械》 |
| 变更日期 | 2012-12-04 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754