钛制胸骨固定系统(商品名:SYNTHES)
未知 III类 无效注册证号: | 国食药监械(进)字2011第3461127号 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
代理公司: | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
规格型号: | 见附页 |
适用范围: | 用于胸骨切开术后和胸骨骨折的初级和次级闭合或修补胸骨内固定。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(进)字2011第3461127号 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
代理公司: | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
规格型号: | 见附页 |
适用范围: | 用于胸骨切开术后和胸骨骨折的初级和次级闭合或修补胸骨内固定。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3461127号 |
注册人名称 | 辛迪思有限公司 |
注册人住所 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland |
生产地址 | 见附页 |
代理人名称 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 钛制胸骨固定系统(商品名:SYNTHES) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 钛制胸骨固定系统包括3个部分:胸骨锁定接骨板、胸骨锁定螺钉和紧急释放钉。其中锁定接骨板材料采用ISO 5832-2的纯钛制造;胸骨锁定螺钉采用ISO5832-11的TiAl6Nb7和ISO 5832-2的TiCP制造;紧急释放钉采用ISO 5832-11的TiAl6Nb7制造。产品表面经阳极氧化处理。包装分为灭菌包装和非灭菌包装。 |
适用范围 | 用于胸骨切开术后和胸骨骨折的初级和次级闭合或修补胸骨内固定。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3461127号"变更为"国食药监械(进)字2011第3461127号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2011-04-07 |
有效期至 | 2015-04-06 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 0960-2011《钛制胸骨固定系统》 |
变更日期 | 2012-12-04 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |