椎间融合器(商品名:OPAL)
未知 III类 无效注册证号: | 国食药监械(进)字2010第3460820号 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
代理公司: | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
规格型号: | 见附页2 |
适用范围: | 该产品用于腰椎及腰骶椎的融合,用于退变性椎间盘疾病,脊柱不稳定,椎管狭窄,假关节形成,融合失败等。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(进)字2010第3460820号 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
代理公司: | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
规格型号: | 见附页2 |
适用范围: | 该产品用于腰椎及腰骶椎的融合,用于退变性椎间盘疾病,脊柱不稳定,椎管狭窄,假关节形成,融合失败等。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3460820号 |
注册人名称 | 辛迪思有限公司 |
注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
生产地址 | 见附页1 |
代理人名称 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 椎间融合器(商品名:OPAL) |
型号、规格 | 见附页2 |
结构及组成 | 融合器采用符合ASTM F2026的超高分子聚合物聚醚醚酮材料制造,内部嵌有由钛合金材料制造的显影作用的显影钉。包装为灭菌包装,采用GAMMA射线灭菌。 |
适用范围 | 该产品用于腰椎及腰骶椎的融合,用于退变性椎间盘疾病,脊柱不稳定,椎管狭窄,假关节形成,融合失败等。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3460820号"变更为"国食药监械(进)字2010第3460820号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2010-04-12 |
有效期至 | 2014-04-11 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 0400-2010《椎间融合器(商品名:OPAL)》。 |
变更日期 | 2012-08-21 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |