产品详情
| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2013第2400329号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 浙江东瓯诊断产品有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 40ml R1：1×30ml R2：1×10ml；80ml R1：1×60ml R2：1×20ml；120ml R1：1×90ml R2：1×30ml ；320ml R1：4×60ml R2：2×40ml；735T 3×245T；560T 8×70T。 |
| 适用范围： | 产品用于酶法体外定量检测人血清中直接胆红素（D-Bil）的含量。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2013第2400329号 |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区白云山路51号 ? |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒(酶法)) |
| 型号、规格 | 40ml R1：1×30ml R2：1×10ml；80ml R1：1×60ml R2：1×20ml；120ml R1：1×90ml R2：1×30ml ；320ml R1：4×60ml R2：2×40ml；735T 3×245T；560T 8×70T。 |
| 结构及组成 | 组成成分：R1：柠檬酸乳酸缓冲液 ≥100 mmol/L、表面活性剂 ≥1g/L；R2：Good’s缓冲液 ≥50 mmol/L、胆红素氧化酶 ≥2KU/L、稳定剂 ≥1g/L。产品性能：1.物理性状：R1：试剂应为黄绿色澄清液体，无飘浮物和沉淀。R2：试剂应为淡黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.精密度：批内变异系数（CV）应≤5.0%；批间极差应≤10.0%。3.准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤10.0%。4.灵5.测定范围：在1μmol/L～342 μmol/L（0.06mg/dl–20 m |
| 适用范围 | 产品用于酶法体外定量检测人血清中直接胆红素（D-Bil）的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-05-09 |
| 有效期至 | 2017-05-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/浙 0982-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754