产品名称 |
抗甲状腺球蛋白抗体试剂盒 |
型号、规格 |
LKTG1(100人份)、LKTG5(500人份) |
结构及组成 |
试剂盒组成和规格: 抗-TGAb检测单位(LTG1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有高纯度甲状腺球蛋白;规格:LKTG1:100单位(人份),LKTG5:500单位(人份)。抗-TGAb试剂楔:LTGA:6.5mL缓冲液基质,含防腐剂;LTGB:6.5mL碱性磷酸酶标记的单克隆鼠抗人IgG抗体缓冲液,含防腐剂。规格:LKTG1:1套;LKTG5:5套。抗-TGAb校正品(LTGL,LTGH):2瓶(低、高),为经处理的含TG自身抗体的人血清/缓冲液基质,含防腐剂。规格:LKTG1:1套;LK |
适用范围 |
抗甲状腺球蛋白抗体试剂盒,采用免疫化学发光原理,用于定量检测血清或EDTA、肝素和柠檬酸盐血浆中的抗甲状腺球蛋白(TG)抗体含量,对甲状腺疾病的临床诊断起辅助作用。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street,Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA”;注册证由“国食药监械(进)字2004第3401812号”变更为“国食药监械(进)字2004 |
批准日期 |
2200-01-01 |
有效期至 |
2008-09-06 |
附件 |
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产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 454-40《抗甲状腺球蛋白抗体试剂盒》 |
变更日期 |
2007-06-19 |
邮编 |
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审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |