乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(免疫荧光法)
江苏省 III类 有效| 注册证号： | 国械注准20153401657 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒、96人份/盒－全自动仪器专用、480人份/盒。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注准20153401657 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒、96人份/盒－全自动仪器专用、480人份/盒。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注准20153401657 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒、96人份/盒－全自动仪器专用、480人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2012第3400445号 |
| 批准日期 | 2015-09-10 |
| 有效期至 | 2020-09-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-08-18 同意增加适用机型、变更包装规格（组分装量）、修改产品技术要求但不降低产品有效性、对说明书和产品技术要求进行文字性修改（具体内容详见附页）。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。2016-08-24产品预期用途由“定性”检测变更为“定量”检测（具体修订内容详见附件）。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 96人份/盒：HBcAb校准品A-F、中和抗原、铕标记物、样本处理液、包被反应板、分析缓冲液、浓缩洗液、增强液、封片、自封袋、Tip头。 96人份/盒－全自动仪器专用：HBcAb校准品A-F、铕标记物、样本处理液、包被反应板、分析缓冲液、中和抗原、自封袋。 480人份/盒：HBcAb校准品A-F、铕标记物、样本处理液、包被反应板、分析缓冲液、中和抗原、自封袋。 （具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 定性检测人血清中乙型肝炎病毒核心抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，以生产日期起有效期为12个月。 |
湘公网安备43010202001754