乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(免疫荧光法)
江苏省 III类 有效注册证号: | 国械注准20153401656 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 苏州新波生物技术有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 96人份/盒、96人份/盒-全自动仪器专用、480人份/盒。 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注准20153401656 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 苏州新波生物技术有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 96人份/盒、96人份/盒-全自动仪器专用、480人份/盒。 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20153401656 |
注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(免疫荧光法) |
型号、规格 | 96人份/盒、96人份/盒-全自动仪器专用、480人份/盒。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(准)字2012第3400353号 |
批准日期 | 2015-09-10 |
有效期至 | 2020-09-09 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 2016-08-09 同意增加适用机型、变更包装规格(组分装量)、修改产品技术要求但不降低产品有效性、对说明书和产品技术要求进行文字性修改(具体内容详见附页)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。2016-08-24 同意将产品预期用途由"定性"检测变更为"定量"检测(具体修订内容详见附件)。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
主要组成成分 | 96人份/盒:HBeAb校准品A-F、铕标记物、中和抗原、包被反应板、分析缓冲液、浓缩洗液、增强液、封片、自封袋、Tip头。 96人份/盒-全自动仪器专用:HBeAb校准品A-F、铕标记物、包被反应板、中和抗原、分析缓冲液、自封袋。 480人份/盒:HBeAb校准品A-F、铕标记物、包被反应板、中和抗原、分析缓冲液、自封袋。 (具体内容详见说明书) |
预期用途 | 定性检测人血清中乙型肝炎病毒e抗体。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,以生产日期起有效期为12个月。 |