糖类抗原19-9检测试剂盒(免疫荧光法)
江苏省 III类 有效| 注册证号： | 国械注准20153401619 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒、96人份/盒-全自动仪器专用。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注准20153401619 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒、96人份/盒-全自动仪器专用。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注准20153401619 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 糖类抗原19-9检测试剂盒(免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒、96人份/盒-全自动仪器专用。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-09-08 |
| 有效期至 | 2020-09-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2017-08-30同意变更的内容如下：（1）产品名称由“糖类抗原19-9检测试剂盒（免疫荧光法）”变更为“糖类抗原19-9检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）”。（2）包装规格由“96人份/盒； 96人份/盒-全自动仪器专用”变更为“96人份/盒；480人份/盒”。（3）适用仪器增加“EFFICUTA全自动样本前处理系统及ANYTEST/ANYTEST-NZ时间分辨荧光分析仪”。（4）产品说明书和产品技术要求的其他变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 96人份/盒：包被反应板、铕标记物、分析缓冲液、清洗液、增强液、CA19-9校准品、自封袋、200μL吸头； 96人份/盒-全自动仪器专用：包被反应板、铕标记物、分析缓冲液、CA19-9校准品、自封袋。 （具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 用于定量检测人血清中CA19-9的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，自生产日期起12个月。 |
湘公网安备43010202001754