乙型肝炎病毒e抗原定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
江苏省 III类 有效注册证号: | 国械注准20153401116 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 苏州新波生物技术有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 96人份/盒;96人份/盒-全自动仪器专用;480人份/盒-全自动仪器专用。 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注准20153401116 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 苏州新波生物技术有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 96人份/盒;96人份/盒-全自动仪器专用;480人份/盒-全自动仪器专用。 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20153401116 |
注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗原定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法) |
型号、规格 | 96人份/盒;96人份/盒-全自动仪器专用;480人份/盒-全自动仪器专用。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 2015年12月9日同意更正主要组成成分内容,2015年7月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
批准日期 | 2015-07-02 |
有效期至 | 2020-07-01 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.06.02,同意对“96人份/盒-全自动仪器专用”、“480人份/盒-全自动仪器专用”两种规格增加适用机型EasyCuta MiNi全自动时间分辨荧光免疫分析仪,以及EFFICUTA全自动样本前处理系统与ANYTEST时间分辨荧光分析仪组合;对“96人份/盒-全自动仪器专用”、“480人份/盒-全自动仪器专用”两种规格变更试剂装量;对说明书和产品标准进行文字性修改(详见附页)。请申请人根据批准变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
主要组成成分 | 96人份/盒规格:包被反应板、铕标记物(50×)、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、浓缩洗液(25×)、增强液、封片纸、自封袋、Tip头; 96人份/盒-全自动仪器专用规格:包被反应板、铕标记物(20×)、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、自封袋; 480人份/盒-全自动仪器专用规格:包被反应板、铕标记物(20×)、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、自封袋。 (具体内容详见说明书) |
预期用途 | 定量测定人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原。 |
产品储存条件及有效期 | 本试剂盒于2~8℃保存,以生产日期起有效期为12个月。 |