乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
江苏省 III类 有效| 注册证号： | 国械注准20153401031 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒;96人份/盒-全自动仪器专用;480人份/盒-全自动仪器专用 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注准20153401031 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒;96人份/盒-全自动仪器专用;480人份/盒-全自动仪器专用 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注准20153401031 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒;96人份/盒-全自动仪器专用;480人份/盒-全自动仪器专用 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-06-16 |
| 有效期至 | 2020-06-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.06.02，同意对“96人份/盒－全自动仪器专用”、“480人份/盒－全自动仪器专用”两种规格增加适用机型EasyCuta MiNi全自动时间分辨荧光免疫分析仪，以及EFFICUTA全自动样本前处理系统与ANYTEST时间分辨荧光分析仪组合；对“96人份/盒－全自动仪器专用”、“480人份/盒－全自动仪器专用”两种规格变更试剂装量；对说明书和产品标准进行文字性修改（详见附页）。请申请人根据批准变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 96人份/盒规格：包被反应板、铕标记物（50×）、分析缓冲液、HBsAg校准品A-F点、浓缩洗液（25×）、增强液、封片纸、自封袋、Tip头； 96人份/盒-全自动仪器专用规格：包被反应板、铕标记物（50×）、分析缓冲液、HBsAg校准品A-F点、自封袋； 480人份/盒-全自动仪器专用规格:包被反应板、铕标记物（50×）、分析缓冲液、HBsAg校准品A-F点、自封袋。 （具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 定量测定人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存, 有效期为12个月。 |
湘公网安备43010202001754