人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体检测试剂盒(双抗原夹心时间分辨免疫荧光分析法)
江苏省 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3402025号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3402025号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3402025号 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体检测试剂盒(双抗原夹心时间分辨免疫荧光分析法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-12-18 |
| 有效期至 | 2017-12-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 7037-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.08.11，变更内容：增加适用机型“EasyCuta MiNi全自动时间分辨荧光分析仪”，并将产品主要组成成分中“浓缩洗液”改为“清洗液”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 包被反应板、铕标记物、分析缓冲液、浓缩洗液、增强液、阳性对照、阴性对照；自封袋、200μL吸头、3mL空瓶（详见说明书）。产品有效期：保存于2~8℃,有效期12月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清样本中的人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency virus, HIV）抗体(1+2型)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754