乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(免疫荧光法)
江苏省 III类 无效注册证号: | 国食药监械(准)字2012第3400445号 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 苏州新波生物技术有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 96人份/盒,96人份/盒(全自动仪器专用),480人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(准)字2012第3400445号 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 苏州新波生物技术有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 96人份/盒,96人份/盒(全自动仪器专用),480人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3400445号 |
注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
注册人住所 | 太仓市城厢镇东郊 |
生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(免疫荧光法) |
型号、规格 | 96人份/盒,96人份/盒(全自动仪器专用),480人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-04-09 |
有效期至 | 2016-04-08 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 1128-2012 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.08.11,变更内容:产品反应体系优化、性能评价数据和产品标准技术指标更新、适用仪器变更、增加适用样本类型、以及对说明书和产品标准进行文字性变更的申请,详见附件产品标准及说明书变更前后对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | HBcAb校准品A-F(已用德国PEI标准品100 U/ml校正,浓度单位为PEI U/ml)、中和抗原、铕标记物、样本处理液、包被反应板、分析缓冲液等。产品有效期:2-8℃保存,以生产日期起有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 用于定性检测人血清中的乙肝病毒核心抗体。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |