乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
广东省 III类 无效注册证号: | 国食药监械(准)字2009第3400892号(变更批件) |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 48人份/盒,96人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(准)字2009第3400892号(变更批件) |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 48人份/盒,96人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2009第3400892号(变更批件) |
注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
注册人住所 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 |
生产地址 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
型号、规格 | 48人份/盒,96人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 变更内容:说明书文字性变更:说明书中"产品性能指标"中最低检出量为:L1≥1:20;L2≥1:20;L3≥1:20。申请人根据变更内容自行修订产品说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
批准日期 | 2009-11-26 |
有效期至 | 2013-11-25 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 1566-2009 |
变更日期 | 2010-05-04 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |