产品详情
| 注册证号： | 国械注进20163461823 |
| 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 与本企业同一系统的其他组件配合使用，适用于髋关节置换。具体适应症包括：非炎性的退行性关节疾病，包括骨关节炎和缺血性坏死；风湿性关节炎；功能畸形矫正；骨折不愈合、股骨头骨折和股骨近端转子骨折，累及股骨头的治疗，以及应用其它手术无法治疗后所进行的治疗；全髋关节成形术失败后的翻修；脱位风险。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20163461823 |
| 注册人名称 | 邦美骨科公司 |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 |
产品信息
| 产品名称 | 人工髋关节组件 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 髋臼外杯由符合ISO 5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成,表面经符合ASTM F1580钛合金等离子喷涂处理。髋臼内衬由渗入维生素E的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与本企业同一系统的其他组件配合使用，适用于髋关节置换。具体适应症包括：非炎性的退行性关节疾病，包括骨关节炎和缺血性坏死；风湿性关节炎；功能畸形矫正；骨折不愈合、股骨头骨折和股骨近端转子骨折，累及股骨头的治疗，以及应用其它手术无法治疗后所进行的治疗；全髋关节成形术失败后的翻修；脱位风险。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-05-06 |
| 有效期至 | 2021-05-05 |
| 附件 | 注册产品标准 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13＃楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 髋臼外杯由符合ISO 5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成,表面经符合ASTM F1580钛合金等离子喷涂处理。髋臼内衬由渗入维生素E的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 与本企业同一系统的其他组件配合使用，适用于髋关节置换。具体适应症包括：非炎性的退行性关节疾病，包括骨关节炎和缺血性坏死；风湿性关节炎；功能畸形矫正；骨折不愈合、股骨头骨折和股骨近端转子骨折，累及股骨头的治疗，以及应用其它手术无法治疗后所进行的治疗；全髋关节成形术失败后的翻修；脱位风险。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754