产品详情
| 注册证号： | 国械注进20163461824 |
| 分类目录： | 13-04-03 |
| 注册公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 本产品可与本企业生产的同一系统的肱骨柄配合使用，适用于：*有严重肩关节病并伴有肩袖严重缺损的患者，和/或肩关节置换手术后失败并伴有肩袖严重缺损的患者。患者的解剖特性和结构都必须适合做植入手术，且必须具备功能正产的三角肌。*全肩关节置换术的初次手术、骨折手术和修复手术，以缓解疼痛和治疗由于肩袖严重缺损造成的肩关节严重功能不全。*用在多孔涂层上的羟基磷灰石涂层肩盂组件仅用于非骨水泥生物固定手术。用于非骨水泥手术的肩盂基座组件可使用螺钉额外固定。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20163461824 |
| 注册人名称 | 邦美骨科公司 |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位 |
产品信息
| 产品名称 | 倒置型肩关节系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该系统由肱骨托、肱骨垫片、反转型肩盂头、锥度适配器、螺钉及肩盂托组成。肱骨托基体采用符合GB/T 13810的TC4 ELI或符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制造,锁环采用符合ISO 5832-2的2级纯钛材料制造。肱骨垫片采用符合高交联超高分子量聚乙烯或渗入维生素E的大剂量辐射的高交联超高分子量聚乙烯材料制造。反转型肩盂头采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金材料制造。锥度适配器、螺钉及肩盂托采用符合GB/T 13810的TC4 ELI材料制造。螺钉产品分为:反转肩中心螺钉、锁定螺钉和非 |
| 适用范围 | 本产品可与本企业生产的同一系统的肱骨柄配合使用，适用于：*有严重肩关节病并伴有肩袖严重缺损的患者，和/或肩关节置换手术后失败并伴有肩袖严重缺损的患者。患者的解剖特性和结构都必须适合做植入手术，且必须具备功能正产的三角肌。*全肩关节置换术的初次手术、骨折手术和修复手术，以缓解疼痛和治疗由于肩袖严重缺损造成的肩关节严重功能不全。*用在多孔涂层上的羟基磷灰石涂层肩盂组件仅用于非骨水泥生物固定手术。用于非骨水泥手术的肩盂基座组件可使用螺钉额外固定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-05-06 |
| 有效期至 | 2021-05-05 |
| 附件 | 注册产品标准 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 该系统由肱骨托、肱骨垫片、反转型肩盂头、锥度适配器、螺钉及肩盂托组成。肱骨托基体采用符合GB/T 13810的TC4 ELI或符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制造,锁环采用符合ISO 5832-2的2级纯钛材料制造。肱骨垫片采用符合高交联超高分子量聚乙烯或渗入维生素E的大剂量辐射的高交联超高分子量聚乙烯材料制造。反转型肩盂头采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金材料制造。锥度适配器、螺钉及肩盂托采用符合GB/T 13810的TC4 ELI材料制造。螺钉产品分为:反转肩中心螺钉、锁定螺钉和非 |
| 预期用途 | 本产品可与本企业生产的同一系统的肱骨柄配合使用，适用于：*有严重肩关节病并伴有肩袖严重缺损的患者，和/或肩关节置换手术后失败并伴有肩袖严重缺损的患者。患者的解剖特性和结构都必须适合做植入手术，且必须具备功能正产的三角肌。*全肩关节置换术的初次手术、骨折手术和修复手术，以缓解疼痛和治疗由于肩袖严重缺损造成的肩关节严重功能不全。*用在多孔涂层上的羟基磷灰石涂层肩盂组件仅用于非骨水泥生物固定手术。用于非骨水泥手术的肩盂基座组件可使用螺钉额外固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754