| 产品名称 |
肩关节系统 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
肩关节系统包括肱骨柄、肱骨头、锥度适配器及其肩盂组件。肱骨柄、锥度适配器采用符合GB/T13810中TC4 ELI材料制成，肱骨柄表面等离子喷涂采钛合金涂层。肱骨头采用符合ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制成。 肩盂组件包含肩盂托和固定柱。肩盂托采用符合GB/T 13810中TC4ELI锻造钛合金材料制成，固定柱采用符合ISO5834-2表1中2型超高分子量聚乙烯材料制成。肩盂托和肩盂固定柱之间采用螺纹固定。灭菌包装，有效期5年。 |
| 适用范围 |
适用于与以下适应症的肩关节置换，Comprehensive组配式选择配合使用聚乙烯肩盂固定柱，则需使用骨水泥固定。1) 非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和无血管性坏死2) 类风湿性关节炎3) 其他治疗手段或产品失效情况下的翻修术4) 功能性畸形的纠正5) 肱骨近端骨折，而无法采取其他方式治疗的6)疑难的临床处理问题包括肩袖损伤关节病，而无法采取其他方式治疗的。Comprehensive肱骨柄（骨折柄，初次和翻修柄）为微孔表面的涂层，预期可用于骨水泥或非骨水泥生物固定。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
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| 批准日期 |
2015-12-07 |
| 有效期至 |
2020-12-06 |
| 附件 |
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| 产品标准 |
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| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
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| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
2016-07-01 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 |
产品详情
注册信息
湘公网安备43010202001754