产品详情
| 注册证号： | 国械注进20153463783 |
| 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告型号规格附页 |
| 适用范围： | 与其他组件配合使用,适用于下列疾患的全髋关节置换。1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死;2)风湿性关节炎;3)纠正功能性畸形治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20153463783 |
| 注册人名称 | 邦美骨科公司 |
| 注册人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址:上海市黄浦区淮海中路2-8号兰生大厦11楼) |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址:上海市黄浦区淮海中路2-8号兰生大厦11楼) |
产品信息
| 产品名称 | 髋关节组件-双极头 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告型号规格附页 |
| 结构及组成 | 该组件包括Ringloc Bi-Polar双极头和Ringloc Bi-Polar双极头可替换锁定环。双极头外杯材料采用符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金制成,内衬材料采用符合ISO5834-2中II型超高分子量聚乙烯材料制成。锁定环材料采用符合ISO5832-3的锻造Ti6Al4V合金或ISO5832-2中2级纯钛制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与其他组件配合使用,适用于下列疾患的全髋关节置换。1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死;2)风湿性关节炎;3)纠正功能性畸形治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-11-20 |
| 有效期至 | 2019-11-19 |
| 附件 | 进口产品注册标准《髋关节组件》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 该组件包括Ringloc Bi-Polar双极头和Ringloc Bi-Polar双极头可替换锁定环。双极头外杯材料采用符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金制成,内衬材料采用符合ISO5834-2中II型超高分子量聚乙烯材料制成。锁定环材料采用符合ISO5832-3的锻造Ti6Al4V合金或ISO5832-2中2级纯钛制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 与其他组件配合使用,适用于下列疾患的全髋关节置换。1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死;2)风湿性关节炎;3)纠正功能性畸形治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754