椎间融合器
未知 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3465403号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品适用于发生在C2-T1的、用于治疗颈椎退行性椎间盘疾病的椎间融合手术,应前路植入,并可配合颈椎钢板系统使用。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3465403号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品适用于发生在C2-T1的、用于治疗颈椎退行性椎间盘疾病的椎间融合手术,应前路植入,并可配合颈椎钢板系统使用。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465403号 |
| 注册人名称 | EBI, LLC |
| 注册人住所 | 100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA. |
| 生产地址 | 100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA. |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 椎间融合器 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 椎间融合器采用YY/T0660中规定的聚醚醚酮(PEEK)聚合物制造,聚醚醚酮聚合物的级别为OPTIMA-LT1;并具有ISO13782中规定的牌号RO5400纯钽材料制造的显影标记。椎间融合器为灭菌包装,采用伽马射线灭菌。 |
| 适用范围 | 该产品适用于发生在C2-T1的、用于治疗颈椎退行性椎间盘疾病的椎间融合手术,应前路植入,并可配合颈椎钢板系统使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-12-17 |
| 有效期至 | 2017-12-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 7319-2013《椎间融合器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.12.08，（1）变更企业名称：由“EBI,LLC”变更为“Biomet Spine，LLC”；（2）变更注册地址：由“100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.”变更为“399 Jefferson Road，Parsippany，New Jersey 07054 USA”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754