产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3653746号 |
| 分类目录： | 13-05-01 |
| 注册公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 规格型号： | Biomet Bone Cement R 1?á40g,2?á40g |
| 适用范围： | Biomet Bone Cement R可用于在首次手术中(尤其是针对60岁以上的老年患者)关节假体的平稳固定。Biomet Bone Cement R亦是用于病理骨折所致的骨折固定术、脊柱节段的融合、通过辅助稳定的骨折固定术(Harrington、Luque、椎弓根螺钉和融合)稳定脊柱节段,以及颅骨缺损的首次或二次修复。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3653746号 |
| 注册人名称 | Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH |
| 注册人住所 | Riedstrasse 6, 8953 Dietikon, Switzerland |
| 生产地址 | Lagerstrasse 11-15, 64807 Diebury, Germany（生产丙烯酸树脂骨水泥的粉末）；Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, The Netherlands（生产丙烯酸树脂骨水泥的单体） |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 |
产品信息
| 产品名称 | 丙烯酸树脂骨水泥 |
| 型号、规格 | Biomet Bone Cement R 1?á40g,2?á40g |
| 结构及组成 | 该产品是含有氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥,由粉剂和液剂两部分组成。1小袋40.0g的粉剂包含：丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、二氧化锆、过氧化苯甲酰；1安瓿(20ml)液体包括：甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺、叶绿素VIII、对苯二酚（具体比例详见注册产品标准）。有两个包装规格可选择Biomet Bone Cement R 40和Biomet Bone Cement R 2×40。Biomet Bone Cement R40包装内含1小袋40g的粉末和1安瓿20ml的液体,Biomet Bone |
| 适用范围 | Biomet Bone Cement R可用于在首次手术中(尤其是针对60岁以上的老年患者)关节假体的平稳固定。Biomet Bone Cement R亦是用于病理骨折所致的骨折固定术、脊柱节段的融合、通过辅助稳定的骨折固定术(Harrington、Luque、椎弓根螺钉和融合)稳定脊柱节段,以及颅骨缺损的首次或二次修复。 |
| 其他内容 | Lagerstrasse 11-15, 64807 Diebury, Germany是丙烯酸树脂骨水泥的粉末生产地址;Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, The Netherlands是丙烯酸树脂骨水泥的单体生产地址 |
| 备注 | Lagerstrasse 11-15, 64807 Diebury, Germany是丙烯酸树脂骨水泥的粉末生产地址;Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, The Netherlands是丙烯酸树脂骨水泥的单体生产地址 |
| 批准日期 | 2013-09-10 |
| 有效期至 | 2017-09-09 |
| 附件 | 丙烯酸树脂骨水泥 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 该产品是含有氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥,由粉剂和液剂两部分组成。1小袋40.0g的粉剂包含：丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、二氧化锆、过氧化苯甲酰；1安瓿(20ml)液体包括：甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺、叶绿素VIII、对苯二酚（具体比例详见注册产品标准）。有两个包装规格可选择Biomet Bone Cement R 40和Biomet Bone Cement R 2×40。Biomet Bone Cement R40包装内含1小袋40g的粉末和1安瓿20ml的液体,Biomet Bone |
| 预期用途 | Biomet Bone Cement R可用于在首次手术中(尤其是针对60岁以上的老年患者)关节假体的平稳固定。Biomet Bone Cement R亦是用于病理骨折所致的骨折固定术、脊柱节段的融合、通过辅助稳定的骨折固定术(Harrington、Luque、椎弓根螺钉和融合)稳定脊柱节段,以及颅骨缺损的首次或二次修复。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754