肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体(商品名：AAREN)
无 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3223020号 |
| 分类目录： | 16-07-01 |
| 注册公司： | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 代理公司： | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 规格型号： | BioVue PAL |
| 适用范围： | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3223020号 |
| 分类目录： | 16-07-01 |
| 注册公司： | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 代理公司： | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 规格型号： | BioVue PAL |
| 适用范围： | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3223020号 |
| 注册人名称 | 爱锐科技公司 |
| 注册人住所 | 4290 East Brickell Street, Building A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生产地址 | 4290 East Brickell Street, Building A, Ontario, CA 91761, USA |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体(商品名：AAREN) |
| 型号、规格 | BioVue PAL |
| 结构及组成 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C襻。主体及支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯单体聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外吸收剂，产品表面带有肝素涂层。屈光度范围：+0.5～+30.0D，间隔0.5D。光学设计：单焦，非球面。产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Ophthalmic InnovationsInternational,Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；商品名称由“OII”变更为“AAREN”；售后服务机构由“北京爱尔默医药技术开发有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3223020号"变更为"国食药监械(进)字2012第3223020号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-08-22 |
| 有效期至 | 2016-08-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2261-2012《肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体》 |
| 变更日期 | 2012-12-04 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754