角膜塑形用硬性透气接触镜(商品名:オルソ-K(ORTHO-K))
未知 III类 无效注册证号: | 国食药监械(进)字2011第3223592号 |
分类目录: | 16-06-01 |
注册公司: | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
代理公司: | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
规格型号: | 无 |
适用范围: | 适用于满足该产品说明书所列条件,并且近视度数在-1D~-4D之间,散光度数在1.0D以内的配戴者近视的暂时矫正。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(进)字2011第3223592号 |
分类目录: | 16-06-01 |
注册公司: | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
代理公司: | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
规格型号: | 无 |
适用范围: | 适用于满足该产品说明书所列条件,并且近视度数在-1D~-4D之间,散光度数在1.0D以内的配戴者近视的暂时矫正。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3223592号 |
注册人名称 | Alpha Corporation |
注册人住所 | 日本国爱知县名古屋市东区泉一丁目8番16号 |
生产地址 | 日本国爱知县名古屋市东区泉一丁目8番16号 |
代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 角膜塑形用硬性透气接触镜(商品名:オルソ-K(ORTHO-K)) |
型号、规格 | 无 |
结构及组成 | 夜戴;所用材料为BOSTONEM;无色和淡蓝色;聚乙烯塑泡盒干式包装;未灭菌,使用前需清洗和消毒;折射率1.422;透氧系数104×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%,ISOFatty法);中心区内曲率半径7.50mm~9.90mm;总直径10.0mm、10.6mm;中心厚度0.22mm;湿润角35°±15%;可见光谱透过率不低于81.0%。 |
适用范围 | 适用于满足该产品说明书所列条件,并且近视度数在-1D~-4D之间,散光度数在1.0D以内的配戴者近视的暂时矫正。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 企业应在未来四年的销售中,对该产品定期进行严格随访,并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时,提交上述资料。售后服务机构由“北京北医眼视光学研究中心”变更为“北京远程视觉科技有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3223592号"变更为"国食药监械(进)字2011第3223592号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2011-11-17 |
有效期至 | 2015-11-17 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 4549-2011《角膜塑形用硬性透气接触镜(商品名:オルソ-K(ORTHO-K))》 |
变更日期 | 2012-08-10 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |