肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体
未知 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3221324号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 代理公司： | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 规格型号： | BioVue |
| 适用范围： | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3221324号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 代理公司： | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 规格型号： | BioVue |
| 适用范围： | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3221324号 |
| 注册人名称 | 爱锐科技公司 |
| 注册人住所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生产地址 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体 |
| 型号、规格 | BioVue |
| 结构及组成 | 该产品是后房型人工晶体，由晶体主体和支撑襻构成，襻与晶体一体加工单件式结构，由亲水性丙烯酸材料(HydrophilicAcrylic)制成，含有紫外线吸收成分2-(4-苯甲酰-3-羟基苯氧基)丙烯酸乙酯。晶体表面经过肝素处理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每个人工晶体的表面积。晶体光学形状为圆形双凸，襻型为C型，襻角度5。。光焦度范围是+2D- +30D，以0.5D递增。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%，在紫外光谱范围内的平均透过率＜10%。已经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；产品名称由“人工晶体”变更为“肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体”；国食药监械(进)字2008第3221324号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221324号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-05-21 |
| 有效期至 | 2012-05-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1737-2008《OII人工晶体》 |
| 变更日期 | 2010-05-24 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754