产品详情
| 注册证号： | 沪械注准20172400501 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1) R1:1×20ml、R2:1×5ml2) R1:1×40ml、R2:1×10ml3) R1:1×60ml、R2:1×15ml4) R1:2×60ml、R2:2×15ml5) R1:6×60ml、R2:2×45ml6) R1:4×90ml、R2:2×45ml7) R1:2×50ml、R2:1×25ml8) R1:2×80ml、R2:2×20ml9) R1:2×2000ml、R2:1×1000ml10)R1:6×66ml、R2:6×16ml11) 2×400T12) 西门子测试数：1100测试/盒13) |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 沪械注准20172400501 |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 总胆红素检测试剂盒(亚硝酸钠法) |
| 型号、规格 | 1) R1:1×20ml、R2:1×5ml2) R1:1×40ml、R2:1×10ml3) R1:1×60ml、R2:1×15ml4) R1:2×60ml、R2:2×15ml5) R1:6×60ml、R2:2×45ml6) R1:4×90ml、R2:2×45ml7) R1:2×50ml、R2:1×25ml8) R1:2×80ml、R2:2×20ml9) R1:2×2000ml、R2:1×1000ml10)R1:6×66ml、R2:6×16ml11) 2×400T12) 西门子测试数：1100测试/盒13) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册号：沪食药监械（准）字2013第2401538号 |
| 批准日期 | 2017-08-21 |
| 有效期至 | 2022-08-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求中新增条款：2.3 PH值 理论PH7.1+/-0.2。3.3 PH值 用PH计测PH值，结果同2.3。2.产品技术要求中变更条款：2.2颜色要求变更为“中度褐色、不透明。”无菌要求变更为“2.6 无菌要求 根据“中华人民共和国国家标准GB/T2828”中一般检验水平Ⅰ抽样，符合接受质量限AQL0.65。”3 .产品技术要求中，检验方法部分的无菌要求内容作相应变更。具体变更内容见附件（共1页）。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液、EDTA•2Na、NaCl、TWEEN20、PROCLIN 300；R2：磷酸盐缓冲液、亚硝酸钠、偏钒酸盐、NaCl、溴化十六烷基三甲铵溶液、防腐剂；校准品：磷酸盐缓冲液、胆红素、稳定剂、防腐剂。 |
| 预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
湘公网安备43010202001754