产品详情
| 注册证号： | 沪械注准20172400498 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1) R1:1×20ml、R2:1×5ml2) R1:1×60ml、R2:1×12ml3) R1:2×50ml、R2:1×20ml4) R1:2×65ml、R2:2×13ml5) R1:2×100ml、R2:2×20ml6)R1:1×2000ml、R2:1×400ml7) 西门子测试数：1100测试/盒8) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:1×0.5ml9)R1:1×60ml、R2:1×12ml、校准品:1×0.5ml10) R1:2×50ml、R2:1×20ml、校准品:1×0.5ml11 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 沪械注准20172400498 |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 天冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法) |
| 型号、规格 | 1) R1:1×20ml、R2:1×5ml2) R1:1×60ml、R2:1×12ml3) R1:2×50ml、R2:1×20ml4) R1:2×65ml、R2:2×13ml5) R1:2×100ml、R2:2×20ml6)R1:1×2000ml、R2:1×400ml7) 西门子测试数：1100测试/盒8) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:1×0.5ml9)R1:1×60ml、R2:1×12ml、校准品:1×0.5ml10) R1:2×50ml、R2:1×20ml、校准品:1×0.5ml11 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册号：沪食药监械（准）字2013第2401549号 |
| 批准日期 | 2017-08-21 |
| 有效期至 | 2022-08-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 1.型号规格由“SCC100型”变更为“SCC10型、SCC200型、SCC300型”。2.产品结构组成由“产品由主机、电控模块、气路部件（气源适配器、气体传输软管、气动源接头、手动开关）及配套附件（按压头护套、固定绷带、固定头枕）组成。”变更为“产品由主机、电控模块、气路部件（减压阀或入墙适配器（可选）、气体传输软管、气动源接头、手动开关）及配套附件（按压头护套（选配）、固定绷带、固定头枕（选配）、锂电池充电器和数据线（选配））”。3.产品标准变更，增加软件信息及新增技术要求指标，详见附件。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、sAST抗体、还原型辅酶I、TWEEN20、PROCLIN 300；R2：PBS缓冲液、MDH、α-酮戊二酸、乳酸脱氢酶、L-天冬氨酸、防腐剂；校准品：Tris缓冲液、天冬氨酸氨基转移酶同工酶、酶稳定剂、防腐剂。 |
| 预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中天冬氨酸氨基转移酶同工酶（m-AST）的活力，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
湘公网安备43010202001754