产品详情
| 注册证号： | 沪械注准20172400502 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1) R:1×20ml2) R:1×60ml3) R:3×60ml4) R:6×50ml5) R:4×70ml6) R:2×100ml7) R:4×100ml8) R:1×2000ml9) 西门子测试数：3100测试/盒10)R:1×20ml、校准品:1×1ml11) R:1×60ml、校准品:1×1ml12) R:3×60ml、校准品:1×1ml13) R:6×50ml、校准品:1×1ml14) R:4×70ml、校准品:1×1ml15) R:2×100ml、校准品:1×1ml16) R:4×100ml |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 沪械注准20172400502 |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 总蛋白检测试剂盒(双缩脲法) |
| 型号、规格 | 1) R:1×20ml2) R:1×60ml3) R:3×60ml4) R:6×50ml5) R:4×70ml6) R:2×100ml7) R:4×100ml8) R:1×2000ml9) 西门子测试数：3100测试/盒10)R:1×20ml、校准品:1×1ml11) R:1×60ml、校准品:1×1ml12) R:3×60ml、校准品:1×1ml13) R:6×50ml、校准品:1×1ml14) R:4×70ml、校准品:1×1ml15) R:2×100ml、校准品:1×1ml16) R:4×100ml |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册号：沪食药监械（准）字2013第2401542号 |
| 批准日期 | 2017-08-21 |
| 有效期至 | 2022-08-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求中新增条款：2.3 PH值 理论PH7.1+/-0.2。3.3 PH值 用PH计测PH值，结果同2.3。2.产品技术要求中变更条款：无菌要求变更为“2.6 无菌要求 根据“中华人民共和国国家标准GB/T2828”中一般检验水平Ⅰ抽样，符合接受质量限AQL0.65。”3 .产品技术要求中，检验方法部分的无菌要求、标准菌株配置、具体操作及菌液配比表、读数结果表内容作相应变更。具体变更内容见附件（共2页）。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | R：磷酸盐缓冲液、硫酸铜、酒石酸钾钠、碘化钾、EDTA•2Na、NaCl、TWEEN20、PROCLIN 300；校准品：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、稳定剂、防腐剂。 |
| 预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的总蛋白（TPRO）的含量，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
湘公网安备43010202001754