降钙素原(PCT)检测试剂盒(免疫荧光法)
江苏省 II类 有效注册证号: | 苏械注准20162400820 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 南京诺尔曼生物技术有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 25人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 苏械注准20162400820 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 南京诺尔曼生物技术有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 25人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 苏械注准20162400820 |
注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术有限公司 |
注册人住所 | 南京高新开发区星火路10号鼎业大楼二期南楼三层、四层、五层 |
生产地址 | 南京市雨花台区铁心桥街道马家店工业园区66-1号软件楼5楼 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 降钙素原(PCT)检测试剂盒(免疫荧光法) |
型号、规格 | 25人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20110082号。 |
批准日期 | 2016-08-29 |
有效期至 | 2021-08-28 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 试剂盒由25条检测卡、一个校准卡和1瓶降钙素原(PCT)全血稀释液组成。检测卡由试纸条外壳和试纸条构成,其中试纸条上主要成分有:样本垫、全血垫、结合垫(含有包被PCT单克隆抗体I的荧光胶乳微粒(包被上的抗体量不低于0.2ug/人份))、硝酸纤维膜(检测区包被了PCT单克隆抗体II(0.8ug/人份)作为捕获抗体,质控区包被有羊抗鼠IgG抗体(0.8ug/人份))、吸水纸、PVC底板。降钙素原(PCT)全血稀释液由磷酸盐(10mmol/L)、表面活性剂(Tween-20,1%)等组成,PH=7.4±0.2。 |
预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的降钙素原(PCT)含量。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |