吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法)
未知 II类 有效| 注册证号： | 国械注进20182402469 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
| 规格型号： | DP 3713-1601 E：16人份/盒；DP 3713-6401 E：64人份/盒。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20182402469 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
| 规格型号： | DP 3713-1601 E：16人份/盒；DP 3713-6401 E：64人份/盒。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20182402469 |
| 注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
产品信息
| 产品名称 | 吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法) |
| 型号、规格 | DP 3713-1601 E：16人份/盒；DP 3713-6401 E：64人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 根据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）》，与变态反应（过敏原）相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第二类医疗器械管理。原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3404851号 |
| 批准日期 | 2018-10-25 |
| 有效期至 | 2023-10-24 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 包被过敏原的检测膜条、酶结合物、通用缓冲液、底物液，试剂盒中还包括温育盘、塑料封膜。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中柳树/杨树/榆树，普通豚草，艾蒿，屋尘螨/粉尘螨，屋尘，猫毛，狗上皮，蟑螂，点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉，葎草，鸡蛋白，牛奶，花生，黄豆，牛肉，羊肉，鳕鱼/龙虾/扇贝，虾，蟹共19种过敏原特异性抗体免疫球蛋白E。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
湘公网安备43010202001754