产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2404848号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
| 规格型号： | FC 1510-1005-1：50人份/盒、FC1510-1010-1：100人份/盒、FC 1510-1050-1：500人份/盒、FC 1510-2005-1：100人份/盒、FC 1510-2010-1：200人份/盒、FC 1520-1005：50人份/盒、FC1520-1010：100人份/盒、FC 1520-1050：500人份/盒、FC 1520-2005：100人份/盒、FC 1520-2010：200人份/盒。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2404848号 |
| 注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人住所 | Seekamp 31,D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31,D-23560 Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 型号、规格 | FC 1510-1005-1：50人份/盒、FC1510-1010-1：100人份/盒、FC 1510-1050-1：500人份/盒、FC 1510-2005-1：100人份/盒、FC 1510-2010-1：200人份/盒、FC 1520-1005：50人份/盒、FC1520-1010：100人份/盒、FC 1520-1050：500人份/盒、FC 1520-2005：100人份/盒、FC 1520-2010：200人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-22 |
| 有效期至 | 2019-09-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 5518-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.08.11，产品说明书内容文字性变更申请，具体内容详见附件说明书变更情况对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 生物载片、异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgG、阳性对照血清、阴性对照血清、磷酸盐（PBS盐）、吐温20。试剂盒中还包含封片介质和盖玻片。（具体内容详见产品说明书）。产品有效期：2-8℃保存。如保存恰当，自生产之日起，试剂盒可稳定至18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754