抗肝抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)
未知 II类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2404812号(变更批件) |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 16人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2404812号(变更批件) |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 16人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404812号(变更批件) |
| 注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
产品信息
| 产品名称 | 抗肝抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法) |
| 型号、规格 | 16人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：1.说明书【试剂的准备和稳定性】项中“注意：所有试剂在使用前均应在室温(18-25℃)平衡约30分钟。除非特别说明，从第一次使用起，试剂在2-8℃保存并无污染的情况下，可稳定至可标识的有效期”变更为“使用所有试剂均必须于室温(18-25℃)平衡30分钟。在未开封的情况下，2-8℃保存时试剂盒在有效期截止前均保持稳定。一旦开封后，除非特别说明，试剂盒中各成分可稳定保存12个月或保存至有效期截止。试剂开封后于2-8℃保存，避免污染。”2.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“ |
| 批准日期 | 2013-11-04 |
| 有效期至 | 2017-11-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 4259-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 1.产品包装规格由“DL 1300-1601-3G 16×01（16）”变更为“DL 1300-1601-3G 16×01（16）、DL 1300-6401-3G 64×01（64）”。2.产品说明书、产品标准文字性变更见附件。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 见附件 |
| 预期用途 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754