风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京市 III类 无效注册证号: | 国食药监械(准)字2010第3400932号(变更批件2) |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 96人份/盒、48人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(准)字2010第3400932号(变更批件2) |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 96人份/盒、48人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2010第3400932号(变更批件2) |
注册人名称 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
型号、规格 | 96人份/盒、48人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 原注册证内容: 1、 产品说明书【检验方法】项:反应模式:①原待测血清加入量为1uL; ②原第一步反应的温育时间为60分钟。 2、标本稀释液规格为:25ml/50ml 变更后的内容: 1、产品说明书【检验方法】项:反应模式:①待测血清加入量变更为为10uL; ②第一步反应的温育时间变更为30分钟;2、标本稀释液规格变更为:6.5ml/13ml申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用 |
批准日期 | 2010-08-24 |
有效期至 | 2014-08-23 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 0550-2010 |
变更日期 | 2012-09-13 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |