癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)
北京市 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2008第3401096号(变更批件) |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2008第3401096号(变更批件) |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2008第3401096号(变更批件) |
| 注册人名称 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：(1)申请人注册地址变更为：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢；(2)申请人生产地址变更为：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢；(3)CEA酶结合物为1瓶(6.5ml)，底物液A、底物液B和终止液均改为1瓶(8.5ml)；(4)【包装规格】变更为96人份/盒；(5)根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的相关要求，对产品说明书及产品标准进行了形式的修订，但不涉及任何技术内容或产品性能的变化。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《 |
| 批准日期 | 2008-09-02 |
| 有效期至 | 2012-09-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程 |
| 变更日期 | 2010-11-23 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754