单纯疱疹病毒(II型)IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
北京市 III类 无效注册证号: | 国食药监械(准)字2007第3401094号(变更批件2) |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 48人份/盒,96人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(准)字2007第3401094号(变更批件2) |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 48人份/盒,96人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2007第3401094号(变更批件2) |
注册人名称 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 单纯疱疹病毒(II型)IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
型号、规格 | 48人份/盒,96人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 变更内容:企业注册地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”,生产地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”,产品说明书【主要组成成分】中酶结合物变更为1瓶(6.5ml/13ml),阴性对照和阳性对照变更为1瓶(1ml),底物液A、底物液B和终止液均变更为1瓶(4/8.5ml),根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的相关要求,对产品说明书及产品标准进行了形式的修订,但不涉及任何技术内容或产品性能的变化。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。 |
批准日期 | 2007-11-12 |
有效期至 | 2011-11-11 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 单纯疱疹病毒(II型)IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程 |
变更日期 | 2011-01-06 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |