压力泵及其附件
未知 III类 无效| 注册证号： | 国械注进20153540478 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理公司： | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 规格型号： | MX1390、MX390 |
| 适用范围： | 该产品用于PTCA(经皮冠状动脉血管再建法),经皮腔粥样斑块切除术,支架手术和心脏瓣膜成形术中所有关于球囊导管的扩张和加压。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20153540478 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理公司： | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 规格型号： | MX1390、MX390 |
| 适用范围： | 该产品用于PTCA(经皮冠状动脉血管再建法),经皮腔粥样斑块切除术,支架手术和心脏瓣膜成形术中所有关于球囊导管的扩张和加压。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20153540478 |
| 注册人名称 | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区东三环中路20号29层 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路20号29层 |
产品信息
| 产品名称 | 压力泵及其附件 |
| 型号、规格 | MX1390、MX390 |
| 结构及组成 | 压力泵及其附件(MX1390)由压力泵(MX390)及作为附件Y型防回血接口、导丝旋转控制帽和导丝插入装置组成;其中压力泵由充压装置、三通旋塞和压力软管构成。产品主要组成材料为聚碳酸酯、聚亚安酯、聚甲醛树脂、不锈钢。该装置能产生-1ATM至+25ATM的压力。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于PTCA(经皮冠状动脉血管再建法),经皮腔粥样斑块切除术,支架手术和心脏瓣膜成形术中所有关于球囊导管的扩张和加压。 |
| 其他内容 | 根据国家食品药品监督管理局通告2013年第9号《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》提交资料。重新注册类型为:型号规格变化和产品性能结构及组成变化。 |
| 备注 | 根据国家食品药品监督管理局通告2013年第9号《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》提交资料。重新注册类型为:型号规格变化和产品性能结构及组成变化。 |
| 批准日期 | 2015-02-06 |
| 有效期至 | 2019-02-05 |
| 附件 | YZB/USA 1021-2011《压力泵及其附件》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 压力泵及其附件(MX1390)由压力泵(MX390)及作为附件Y型防回血接口、导丝旋转控制帽和导丝插入装置组成;其中压力泵由充压装置、三通旋塞和压力软管构成。产品主要组成材料为聚碳酸酯、聚亚安酯、聚甲醛树脂、不锈钢。该装置能产生-1ATM至+25ATM的压力。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 预期用途 | 该产品用于PTCA(经皮冠状动脉血管再建法),经皮腔粥样斑块切除术,支架手术和心脏瓣膜成形术中所有关于球囊导管的扩张和加压。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754