新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒(荧光分析法)
广东省 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2010第3400388号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 480人份/盒 |
| 适用范围： | 该产品用于定量测定新生儿干血片中苯丙氨酸(Phe)的含量。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2010第3400388号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 480人份/盒 |
| 适用范围： | 该产品用于定量测定新生儿干血片中苯丙氨酸(Phe)的含量。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2010第3400388号 |
| 注册人名称 | 广州市达瑞抗体工程技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城香山路19号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城香山路19号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒(荧光分析法) |
| 型号、规格 | 480人份/盒 |
| 结构及组成 | 1.新生儿苯丙氨酸校准品，滤纸干血片：绵羊全血和苯丙氨酸(Phe)；2.新生儿苯丙氨酸质控品，滤纸干血片：绵羊全血和苯丙氨酸(Phe)；3.提取液：乙醇、二甲基亚砜；4.反应物A：茚三酮；5.反应物B：二肽(Leu-Ala)；6.铜试剂：硫酸铜；7.透明空白反应板；8.灰色遮光反应板；9.封片；10.说明书。产品有效期：避光(2-8)℃保存，试剂盒有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该产品用于定量测定新生儿干血片中苯丙氨酸(Phe)的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 该试剂盒所检测的疾病发病率低，在万分之一左右。此次临床试验所采用的阳性样本基本来源于过往留存的样本，经试验基本上可以反映该产品的各项性能指标及安全性、有效性，但仍需对大量临床实际样本进行验证，故申请人应在重新注册时，补充3万例以上临床筛查试验资料，筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求进行，并且在最终的临床筛查试验资料中应由承担临床试验的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果之间的关系或将筛查结果与最终诊断结果不符的病例情况写明。 |
| 批准日期 | 2010-04-26 |
| 有效期至 | 2014-04-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0178-2010 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754