产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3211566号 |
| 分类目录： | 12-01-01 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | Insignia I Entra SSI 484、Insignia I Entra DDD 986、 Insignia I Entra SR 1198、Insignia I Entra DR 1294、 Insignia I Entra DR 1296 |
| 适用范围： | 用于提供心率适应性起搏和诊断治疗功能。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3211566号 |
| 注册人名称 | Cardiac Pacemakers Incorporated |
| 注册人住所 | 4100HamlineAvenueNorth,St.Paul,Minnesota55112-5798,USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 植入式心脏起搏器 |
| 型号、规格 | Insignia I Entra SSI 484、Insignia I Entra DDD 986、 Insignia I Entra SR 1198、Insignia I Entra DR 1294、 Insignia I Entra DR 1296 |
| 结构及组成 | 产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成，不含电极导线。产品采用IS-1接口，有单腔和双腔两种，与人体接触材料为聚安酯、钛、硅胶及掺铂硅胶。具体性能指标详见注册产品标准。 |
| 适用范围 | 用于提供心率适应性起搏和诊断治疗功能。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-05-02 |
| 有效期至 | 2016-05-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0370-2012《植入式心脏起搏器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754