产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3770220号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品适用于神经血管用途。微导管可通过一个可控导丝进行同轴跟踪，以进入远端扭曲的脉管系统。在进入超选择性区域之后，微导管即可用于以受控方式有选择地向血管内输注诊断剂、栓塞剂或治疗剂。应按照制造商的说明使用诊断剂、栓塞剂或治疗剂。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3770220号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 带有HydroPass亲水涂层的微导管(商品名：NeuroRenegadeHi-Flo) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品远端外表面涂有Hydro Pass亲水涂层，远端有一个不透射线标记，近端有一个标准鲁尔接头，包装内随附一个蒸汽塑性心轴。鞘管由聚四氟乙烯、聚酯、铂铱编织丝、PEBAX等材料制成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于神经血管用途。微导管可通过一个可控导丝进行同轴跟踪，以进入远端扭曲的脉管系统。在进入超选择性区域之后，微导管即可用于以受控方式有选择地向血管内输注诊断剂、栓塞剂或治疗剂。应按照制造商的说明使用诊断剂、栓塞剂或治疗剂。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3770220号"变更为"国食药监械(进)字2012第3770220号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-01-30 |
| 有效期至 | 2016-01-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5262-2011《带有Hydro Pass亲水涂层的微导管》 |
| 变更日期 | 2012-10-29 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.21，“ 注册人地址:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA;代理人地址: 北京市东城区王府井大街138 号新东安写字楼 1 座 919 室”变更为“ 注册人地址: 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA01752, USA;代理人地址: 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754