预装血管支架系统(商品名：ExpressSD)
未知 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3460118号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品用于治疗外周血管病变。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3460118号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品用于治疗外周血管病变。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3460118号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 预装血管支架系统(商品名：ExpressSD) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由支架和输送系统组成，支架预装在内含半顺应性球囊的Monorail推送系统上。支架由316L不锈钢制成；输送系统上嵌有二处不透X线的标记，可与规格为.014in.(0.36mm)或.018in.(0.46mm)的导丝配套使用，球囊的材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于治疗外周血管病变。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-01-20 |
| 有效期至 | 2016-01-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5591-2011《预装血管支架系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.05.19，“ 代理人及售后服务机构住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2 幢6A 部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期：2015.07.10，“ 注册人住所:One Boston ScientificPlace, Natick, MA 01760-1537, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific WayMarlborough, MA 01752 USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754