植入式起搏电极导线
无 III类 无效注册证号: | 国食药监械(进)字2011第3213453号 |
分类目录: | 12-01-04 |
注册公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
代理公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
规格型号: | 4086、4087、4088 |
适用范围: | 配合兼容的脉冲发生器使用,用于心房/心室的长期起搏及感知。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(进)字2011第3213453号 |
分类目录: | 12-01-04 |
注册公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
代理公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
规格型号: | 4086、4087、4088 |
适用范围: | 配合兼容的脉冲发生器使用,用于心房/心室的长期起搏及感知。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3213453号 |
注册人名称 | Cardiac Pacemakers Incorporated |
注册人住所 | 4100HamlineAvenueNorth,St.Paul,Minnesota55112-5798,USA |
生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland;No. 12, Road 698, Dorado, Puerto Rico 00646 |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 植入式起搏电极导线 |
型号、规格 | 4086、4087、4088 |
结构及组成 | 产品为双极起搏/传感电极导管,类固醇洗提、带有可伸缩螺旋线的电极导线。采用IS-1连接器。电极外部绝缘材料为硅橡胶,头端导电材料为铂铱合金。电极套环顶端含有不超过1.0mg的醋酸地塞米松。4086型的电极长度为45cm,4087型的电极长度为52cm,4088型的电极长度为59cm。 |
适用范围 | 配合兼容的脉冲发生器使用,用于心房/心室的长期起搏及感知。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 注册后企业应继续积极监控产品的临床使用情况,加强对已植入产品的患者的跟踪随访。 |
批准日期 | 2011-11-05 |
有效期至 | 2015-11-04 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4183-2011《植入式起搏电极导线》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |