总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(化学发光法)
北京市 III类 有效| 注册证号： | 国械注准20183401658 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京大成生物工程有限公司 |
| 代理公司： | / |
| 规格型号： | 96人份/盒、48人份/盒。 |
| 适用范围： | 该产品用于体外定量测定人血清中总前列腺特异性抗原（TPSA）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注准20183401658 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京大成生物工程有限公司 |
| 代理公司： | / |
| 规格型号： | 96人份/盒、48人份/盒。 |
| 适用范围： | 该产品用于体外定量测定人血清中总前列腺特异性抗原（TPSA）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注准20183401658 |
| 注册人名称 | 北京大成生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
产品信息
| 产品名称 | 总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒、48人份/盒。 |
| 结构及组成 | 总前列腺特异性抗原抗体包被板，总前列腺特异性抗原校准品，总前列腺特异性抗原酶标记物，化学发光底物液A，化学发光底物液B，浓缩洗涤液，封板膜。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量测定人血清中总前列腺特异性抗原（TPSA）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-03-27 |
| 有效期至 | 2023-03-26 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：北京市大兴区工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层；生产地址：北京市大兴区工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层；生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 总前列腺特异性抗原抗体包被板，总前列腺特异性抗原校准品，总前列腺特异性抗原酶标记物，化学发光底物液A，化学发光底物液B，浓缩洗涤液，封板膜。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中总前列腺特异性抗原（TPSA）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754