血型检测质控品
无 III类 有效| 注册证号： | 国械注进20183400310 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 4×6.5mL/瓶 |
| 适用范围： | 本质控品用于配合ORTHO BioVue血型检测试剂，用于手工法及全自动血型分析系统检测血型定型和抗体筛查项目的质量控制。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20183400310 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 4×6.5mL/瓶 |
| 适用范围： | 本质控品用于配合ORTHO BioVue血型检测试剂，用于手工法及全自动血型分析系统检测血型定型和抗体筛查项目的质量控制。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20183400310 |
| 注册人名称 | Alba Bioscience Limited |
| 注册人住所 | Ellen’s Glen Road, Edinburgh EH17 7QT, United Kingdom |
| 生产地址 | Ellen’s Glen Road, Edinburgh EH17 7QT, United Kingdom |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
产品信息
| 产品名称 | 血型检测质控品 |
| 型号、规格 | 4×6.5mL/瓶 |
| 结构及组成 | 血型检测质控品由采集献血者红细胞制备而成。ABO 抗体和抗-Fya抗体属单克隆抗体，抗-D和抗-c属多克隆抗体。多克隆抗-D的母液由初始<10 IU/mL的浓度制备成约为0.1 IU/mL的浓度。每份样本中的红细胞浓度为15% ± 2%。红细胞都悬浮在防腐液中，以防止溶血和细菌污染。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本质控品用于配合ORTHO BioVue血型检测试剂，用于手工法及全自动血型分析系统检测血型定型和抗体筛查项目的质量控制。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-09-06 |
| 有效期至 | 2023-09-05 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 血型检测质控品由采集献血者红细胞制备而成。ABO 抗体和抗-Fya抗体属单克隆抗体，抗-D和抗-c属多克隆抗体。多克隆抗-D的母液由初始<10 IU/mL的浓度制备成约为0.1 IU/mL的浓度。每份样本中的红细胞浓度为15% ± 2%。红细胞都悬浮在防腐液中，以防止溶血和细菌污染。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本质控品用于配合ORTHO BioVue血型检测试剂，用于手工法及全自动血型分析系统检测血型定型和抗体筛查项目的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8℃。有效期为自采血之日起最长78日，产品投放市场后有效期至少为四周。 |
湘公网安备43010202001754