乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)
未知 III类 有效| 注册证号： | 国械注进20173406378 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 试剂包：100人份/包装，校准品：1套/包装，质控品：3套/包装。 |
| 适用范围： | 该产品用于定量检测人血清或血浆（肝素或柠檬酸盐抗凝）中的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20173406378 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 试剂包：100人份/包装，校准品：1套/包装，质控品：3套/包装。 |
| 适用范围： | 该产品用于定量检测人血清或血浆（肝素或柠檬酸盐抗凝）中的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20173406378 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
产品信息
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 试剂包：100人份/包装，校准品：1套/包装，质控品：3套/包装。 |
| 结构及组成 | 试剂包含有：100 个包被好的反应杯； 13.3mL酶结合物试剂溶于含有牛血清，人血清和抗微生物试剂的缓冲液中； 6.2mL含有抗微生物物质的分析试剂。 校准品组成：一套校准品1、2 和3，校准值 0，30 和250mIU/mL；批次校准卡；实验方案卡； 校准品的 24个条形码标签。 质控品组成： 3套质控品 1、2 和 3。 （具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于定量检测人血清或血浆（肝素或柠檬酸盐抗凝）中的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-08-02 |
| 有效期至 | 2022-08-01 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 试剂包含有：100 个包被好的反应杯； 13.3mL酶结合物试剂溶于含有牛血清，人血清和抗微生物试剂的缓冲液中； 6.2mL含有抗微生物物质的分析试剂。 校准品组成：一套校准品1、2 和3，校准值 0，30 和250mIU/mL；批次校准卡；实验方案卡； 校准品的 24个条形码标签。 质控品组成： 3套质控品 1、2 和 3。 （具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定量检测人血清或血浆（肝素或柠檬酸盐抗凝）中的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期26周。 |
湘公网安备43010202001754