产品详情
| 注册证号： | 国械注进20173402224 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂包：100人份/包装；乙型肝炎病毒核心抗体校准品：1套/包装，1支/套，2.2mL/支；乙型肝炎病毒核心抗体质控品：3套/包装，2支/套，1.0mL/支。 |
| 适用范围： | 该产品用于定性检测人类血清或血浆（乙二胺四乙酸，肝磷脂或柠檬酸盐）中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20173402224 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
产品信息
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂包：100人份/包装；乙型肝炎病毒核心抗体校准品：1套/包装，1支/套，2.2mL/支；乙型肝炎病毒核心抗体质控品：3套/包装，2支/套，1.0mL/支。 |
| 结构及组成 | 试剂包：包被好的反应杯[包被好的重组乙型肝炎病毒核心抗原,(来源于细菌E.coli)]、分析试剂[溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中]、酶结合物试剂(辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒核心抗体),溶于含有小鼠血清、人类血浆和抗微生物剂的缓冲液中。 校准品：乙型肝炎病毒核心抗体阴性人类血浆与抗微生物剂。 质控品：加入了抗微生物剂的人类血浆。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人类血清或血浆（乙二胺四乙酸，肝磷脂或柠檬酸盐）中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-28 |
| 有效期至 | 2022-06-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 试剂包：包被好的反应杯[包被好的重组乙型肝炎病毒核心抗原,(来源于细菌E.coli)]、分析试剂[溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中]、酶结合物试剂(辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒核心抗体),溶于含有小鼠血清、人类血浆和抗微生物剂的缓冲液中。 校准品：乙型肝炎病毒核心抗体阴性人类血浆与抗微生物剂。 质控品：加入了抗微生物剂的人类血浆。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人类血清或血浆（乙二胺四乙酸，肝磷脂或柠檬酸盐）中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。未开封的校准品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期78周。未开封的质控品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。 |
湘公网安备43010202001754